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系統(tǒng)了解潔凈室各項(xiàng)指標(biāo)要求

潔凈室的控制系統(tǒng)主要包括潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自凈這幾大方面，其中以潔凈度、壓差、氣流組織為關(guān)鍵，本文將圖文結(jié)合詳細(xì)為您介紹一下潔凈室各大控制的具體標(biāo)準(zhǔn)要求。

1、潔凈度（塵埃粒子數(shù)）

2、壓差

潔凈室相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡（指導(dǎo)值）。----EUcGMP（歐盟）

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?---新版GMP

相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡。-----美國(guó)FDA

3、氣流組織及自凈

潔凈室應(yīng)證明各種氣流方式無(wú)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)，例如，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保氣流不會(huì)將操作或設(shè)備以及操作人員散發(fā)的粒子吹向潔凈要求高的區(qū)域。生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到 “靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

4、潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)

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