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在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，空氣質(zhì)量管控是非常重要的，潔凈室安全潔凈與否將直接影響醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量。隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)相繼頒布實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平。法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿(mǎn)足要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，因此對(duì)于醫(yī)療行業(yè)而言，潔凈室的硬件條件必不可少，對(duì)于潔凈室的環(huán)境控制要求也得到了行業(yè)的普遍關(guān)注。

適用于醫(yī)療用途的無(wú)塵潔凈室，具備特定的潔凈室內(nèi)飾和圍護(hù)結(jié)構(gòu)，其室內(nèi)空氣中應(yīng)具有相應(yīng)的微粒潔凈度和溫濕度控制指標(biāo)，并且這些指標(biāo)在潔凈室運(yùn)行過(guò)程中始終處于可控狀態(tài)。

本文主要為您介紹德信致遠(yuǎn)近期驗(yàn)收的用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的寧波菲瑞斯?jié)崈羰野咐Ｍ麑?duì)有潔凈室需求的醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供一些參考。

一、案例信息

此案例所屬行業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)，客戶(hù)寧波菲瑞斯主要從事包括第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷(xiāo)售等。潔凈室等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)，面積為450平。

二、潔凈室需求要點(diǎn)

1、噪音

潔凈室的噪聲標(biāo)準(zhǔn)一般均嚴(yán)于保護(hù)健康的標(biāo)準(zhǔn)。絕大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)給出的允許值在65-70dB（A）范圍。但在醫(yī)療行業(yè)來(lái)講，噪聲條件在保障潔凈室正常運(yùn)行之外更注重提供舒適的工作環(huán)境。

本案例中我們的潔凈室嚴(yán)格按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457-2008》非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)測(cè)數(shù)值小于65dB(A)。

2、可重復(fù)使用

此案例客戶(hù)作為一家新創(chuàng)建的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，目前是租賃廠房用于潔凈室的建造。后續(xù)隨著公司規(guī)模的擴(kuò)大，必然會(huì)自建廠房或更換更大場(chǎng)地，故而對(duì)潔凈室的另一大核心需求是可以搬遷帶走、重復(fù)利用。

這一需求與模塊化潔凈室的特點(diǎn)完美匹配，得益于模塊化的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)，此款潔凈室不僅可以在原基礎(chǔ)進(jìn)行面積擴(kuò)大、潔凈等級(jí)升級(jí)還可以打包搬遷，重復(fù)利用率達(dá)98%，為企業(yè)節(jié)省再建成本。在日新月異的現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展進(jìn)程及企業(yè)規(guī)模不斷升級(jí)換代中緊跟時(shí)代步伐，任爾斗轉(zhuǎn)星移,我自佁然相隨。

3、現(xiàn)場(chǎng)配合

模塊化潔凈室是在我們南通工廠內(nèi)生產(chǎn)完成，再到客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝的。但在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)的工作并不是把它按照?qǐng)D紙組裝成成品就完結(jié)了，像此案例中客戶(hù)需要在每臺(tái)立柱頂部開(kāi)洞引入氣管，德信的安裝團(tuán)隊(duì)就會(huì)根據(jù)客戶(hù)提出的現(xiàn)場(chǎng)需求積極予以配合。

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